식품의약품안전처(처장 김강립)는 희귀‧난치질환의 치료에 도움을 주고자 ‘19년부터 현재까지 ‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’에 인공혈관, 혈관용스텐트 등 총 18개 의료기기를 지정하였다고 밝혔습니다.

‘희소‧긴급도입 필요 의료기기’ 제도는 희귀･난치질환자 등의 치료 또는 수술에 필요하나 국내에 허가받은 의료기기가 없는 경우 국가가 ‘희소･긴급도입 필요 의료기기‘로 지정하여 직접 공급하는 제도로, 식약처가 ’19년에 도입하여 운영 중에 있습니다.

‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 ‘19년부터 현재까지 총 42개 의료기관에 1,645개 제품이 공급되었습니다.

식약처는 “희귀·난치질환자가 비용 부담 때문에 치료를 포기하지 않도록 보건복지부·건강보험심사평가원과 협의하여 18개의 희소·긴급 도입필요 의료기기 중 7개 품목을 요양급여 대상으로 등재했다”며, “요양 급여대상 확대를 위해 지속적으로 협의할 계획”이라고 설명하였습니다.

※ ‘21년 상반기까지 요양급여 대상 추가 등재 예정

식약처는 앞으로도 희귀·난치질환자들이 필요한 의료기기를 적시에 공급받을 수 있도록 관련 학회 및 협회, 환자단체 등 관련 기관과 지속적으로 소통하고, 신속하고 안정적인 공급을 통해 희귀·난치질환자의 치료기회 보장에 더욱 노력하겠다고 밝혔습니다.

의료기관 또는 환자단체 등은 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’ 지정을 원하는 경우 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) ‘누리소통망’에 있는 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr)을 통해 신청할 수 있습니다.