기능성화장품 개발 지원 및 화장품 사용 가능 색소 추가 투위복지뉴스-장애인과 비장애인을 위한 복지뉴스, 2WE NEWS

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ｢화장품법 시행규칙｣ 개정사항을 반영하고 화장품에 사용 가능한 색소를 추가하기 위해 ｢기능성화장품 심사에 관한 규정｣, ｢기능성화장품 기준 및 시험방법｣, ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법 고시｣를 개정했습니다.

* 화장품법 시행규칙 개정사항(’20.8월.) : 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현 삭제

이번 개정 고시의 주요 내용은 ▲‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 요건 완화 ▲미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준 및 시험방법 규격 신설 ▲화장품에 사용 가능한 색소 종류 추가 등입니다.

(기능성화장품 인체적용시험기관 개정) ｢화장품법 시행규칙｣ 개정(‘20.8월)으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관에서 할 수 있도록 개선했습니다.

* 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품

* 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등

(기능성화장품 기준 및 시험방법 규격 신설) 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출을 생략할 수 있는 성분을 추가하여 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환됩니다.

(색소의 종류 추가 등) 외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 추가하고 일부 색소에 대한 시험방법을 명확히 규정했습니다.

색소 종류	현 행	개 정
라이코펜	천연(토마토)에서 추출한 라이코펜만 인정	합성 또는 미생물에서 추출한 ‘라이코펜’도 인정
마이카	(확인시험) 칼륨염의 정성반응(1∼4법) 시험 가능	칼륨염 정성반응 방법 중 명확한 방법(2∼4법)으로 시험하도록 규정함

* 화장품 원료는 ‘네거티브 방식’(원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지·제한하는 원료를 정하는 방식)으로 관리되나, ‘보존제’, ‘자외선차단 성분’, ‘염모제’, ‘색소’의 경우 식약처장이 고시한 원료만 사용 가능(색소는 현재 129종 등재)

식약처는 이번 개정으로 기능성화장품에 대한 심사 효율성이 높아지고 개발이 확대될 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리적으로 개선해 나가겠습니다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규’에서 확인할 수 있습니다.