항암제 등 3종 희귀의약품 지정 공고 투위복지뉴스 | 2WE NEWS -장애인과 비장애인을 위한 복지뉴스

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘리소캅타젠 마라류셀’ 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 ‘자누브루티닙’은 대상질환을 추가 지정해 공고합니다.

※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품

≪ 희귀의약품 지정 공고 주요내용 (’21.1.4.) ≫

분류	성분명(제형)	대상 질환
신규	리소캅타젠 마라류셀 (주사제)	미만성 대B-세포 림프종 원발성 종격동 대B-세포 림프종 소포성 림프종 등급 Ⅲb
신규	페드라티닙 (경구제)	골수섬유화증
변경	자누브루티닙 (주사제)	발덴스트롬 마크로글로불린혈증 * (기존) 외투세포림프종 → (추가) 외투세포림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정하여 신속하게 허가할 수 있는 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있습니다.

식약처는 이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠습니다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 알림 → 공고에서 확인할 수 있습니다.

아울러, 희귀의약품 구매 절차는 희귀센터(02-508-7316~8, kodc.or.kr)로 문의하시면 안내받을 수 있습니다.