자가검사키트 온라인 판매는 안돼요! 약국.편의점에서 사세요! 투위복지뉴스

식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 자가검사키트의 온라인 판매는 한시적(’22.2.13.~3.5.)으로 금지되어 당분간은 약국·편의점에서 구매할 것을 당부드립니다.

또한 의료기기를 온·오프라인으로 판매하려면 먼저 ‘의료기기판매업’ 신고를 해야 하므로 중고거래플랫폼(중고나라, 당근마켓, 번개장터, 헬로마켓 등)이나 카페·블로그·SNS(소통누리집) 등에서 판매업 신고 없이 의료기기를 유통·판매하지 않아야 합니다.

아울러 인터넷 쇼핑몰, 구매대행 사이트 등에서 해외 직구 방식으로 판매되고 있는 자가검사키트는 국내 허가되지 않은 제품으로 안전성과 유효성이 확인되지 않은 제품이므로 구입하시면 안 됩니다.

한편 약국·편의점에서 판매되고 있거나 판매 예정인 국내 허가된 자가검사키트는 총 8개사(社) 9개 제품(’22.2.18. 기준)이 있습니다.

< 코로나19 자가검사키트 허가 현황(‘’22.2.18. 기준) >

연번	제조사	제품명	허가번호	비고
1	휴마시스㈜	휴마시스 코비드-19 홈 테스트	체외 제허 21-321호	판매중
2	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test	체외 제허 21-322호	판매중
3	㈜래피젠	BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal	체외 제허 21-595호	판매중
4	㈜젠바디	GenBody COVID-19 Ag Home Test	체외 제허 22-72호	판매중
5	㈜수젠텍	SGTi-flex COVID-19 Ag Self	체외 제허 22-73호	판매중
6	에스디바이오센서㈜	STANDARD™ i-Q COVID-19 Ag Home Test	체외 제허 22-90호	판매 예정
7	(주)메디안디노스틱	MDx COVID-19 Ag Home Test	체외 제허 22-105호	판매 예정
8	(주)오상헬스케어	GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test	체외 제허 22-106호	판매 예정
9	웰스바이오(주)	careUS™ COVID-19 Antigen Home Test	체외 제허 22-113	판매 예정

허가된 자가검사키트에 대한 상세한 정보는 식약처 ‘의료기기 전자민원창구’(emed.mfds.go.kr) 또는 ‘의료기기 정보포털’(udiportal.mfds.go.kr)에서 제품명, 허가번호 등으로 검색해 확인할 수 있습니다.

* ① 의료기기전자민원창구 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체/제품정보에서 확인 ② 의료기기 정보포털 → 생활속의료기기 → 의료기기 DataBase 검색에서 확인

또한 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr)에서 ‘코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 현황’을 지속적으로 공지하고 있습니다.

* 누리집 → 알림 → 공지/공고 → 공지 → ‘코로나19 자가검사키트 국내 정식허가 현황’

식약처는 유통개선조치 기간에 지속적으로 온라인 상에서 자가검사키트가 판매되지 않도록 점검을 강화하고, 필요시 행정지도, 고발 등 적극적으로 조치하는 등 유통 시장 안정화를 위해 노력하겠습니다.