식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘어린이의 선천성 안검하수 치료를 위한 실리콘 줄’(의료기기)을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 공급을 추진합니다.

이번에 신규 지정하는 희소·긴급도입 필요 의료기기는 기존에 수입되던 소아 안검하수 치료용 제품이 단종돼 작년 10월경부터 수입이 중단됨에 따라 대체 의료기기로 선정된 제품입니다.

심의위원회를 지난 4월 29일 개최했고, 보험 등재 등 관계부처 협의를 거쳐 빠르면 한 달 내에 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 예정으로, 6월 말부터 환자의 공급신청이 가능하며, 공급 신청 시 통관 상황에 따라 1개월 내외로 공급이 가능합니다.

식약처는 치료에 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자 치료 기회가 확대될 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 추가 지정과 공급을 확대하고 있습니다.

2019년부터 희소·긴급도입 필요 의료기기로 25개 제품을 지정(’22.5.3. 기준)해 지난 3월까지 557개를 환자에게 직접 공급했으며, 2분기에는 855개를 구매·비축해 수요에 대응할 계획입니다.

희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정된 제품을 사용하려면 ‘공급신청서’ 등 구비서류를 한국의료기기안전정보원 누리집(www.nids.or.kr)에 제출(문의 전화: 02-860-4402~4404)

 

김강립 식약처장은 “어린이날, 의료기기의 날(5.27.)이 있는 5월에 어린이의 선천성 안검하수를 치료하기 위한 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정해 더욱 의미가 크다”며 “식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 사업을 지속적으로 활성화하고 안전관리에도 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

(증상) 윗눈꺼풀에 연결된 눈꺼풀을 움직이는 근육(윗눈꺼풀올림근, 상안검 거근)의 힘이 약해져 윗눈꺼풀이 아래로 처져 눈꺼풀 틈새가 작아진 상태로 안검하수가 심한 영아는 시력이 충분히 발달하지 못하여 약시가 될 수 있음

(치료) 외과적 수술로만 가능하며 근육의 기능 정도에 따라 ▲눈꺼풀올림근 절제술 ▲이마근 걸기법이 있음

▸눈꺼풀올림근 절제술(근육의 기능이 일부 가능할 때) 윗눈꺼풀올림근의 일부를 절제해 길이를 단축시켜 눈을 더 크게 뜰 수 있도록 하는 수술 방법

▸이마근 걸기법(전두근 걸기법, 근육의 기능이 거의 없는 경우) 환자의 대퇴근막 또는 실리콘 줄 의료기기 등을 이용해 윗눈꺼풀과 이마근육을 연결해 눈꺼풀을 잡아 올려 눈을 더 크게 뜰 수 있도록 하는 수술 방법