식품의약품안전처(처장 오유경)는 베이진코리아(유)(社)의 신약, 식도편평세포암 치료제 ‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’를 11월 20일 허가했다고 밝혔다.

‘테빔브라주100밀리그램(티슬렐리주맙)’는 면역관문 수용체로 알려진 세포예정사(PD-1)에 결합하는 단클론항체(mAb, IgG4)로 식도편평세포암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다.

* 세포예정사 1(programmed cell death 1, PD-1) : CD28 계열에 속하는 억제성 면역관문 수용체. 활성화된 T세포, B세포, NK세포, 골수 계통 세포에서 발현되며, 면역조절에서 중추적인 역할 수행

* 테빔브라주 효능·효과 : 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 성인 환자에서 단독요법

암세포는 면역세포의 공격을 회피하기 위해 PD-L1을 표면에 발현시켜 면역세포(T세포)의 PD-1과 결합하는데, 이 약은 PD-1과 PD-L1의 결합을 방해하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.

식약처는 앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.