식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 ‘피해구제급여 ‘진료비 지급액’ 상한선 상향’과 ‘약물 안전카드의 전자화’를 추진하겠다고 밝혔다.

※ 피해구제를 실제 받은 환자, 관련 단체, 의료 전문가 등이 참석한 ‘의약품 부작용 피해구제 활성화를 위한 간담회’(12.14.) 등에서 논의된 제도 개선 사항을 추진

<피해구제급여 ‘진료비 지급액’ 상한선 상향>

지난 2019년 ‘진료비’에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다.

* 피해구제 부담금 : 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영

※ 피해구제급여 단계적 확대 이력 : (’15) 사망 → (’16) 사망, 장애, 장례 → (’17) 사망, 장애, 장례, 진료비(급여에 한함) → (’19.6.) 사망, 장애, 장례, 진료비(비급여 포함)

식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는 것을 추진한다.

지급액 상한선 상향 금액은 현재의 지급액 상한선을 설정할 당시 참고한 유사 제도의 금액 증가현황*과 수준에서 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다.

* 의약품 피해구제 장애(4등급) : (‘19) 20백만원 → (’23) 30백만원

 의약품 피해구제 사망일시보상금 : (‘19) 104백만원 → (’23) 120백만원

<약물 안전카드의 전자화>

식약처는 그간 장애 보상금, 진료비 등 피해구제급여를 지급한 환자에게 부작용 피해 재발 방지를 위해 ▲환자 인적 사항 ▲부작용 발생 원인 (의심)의약품 ▲부작용명 ▲부작용 발생일 ▲발행일 ▲QR코드가 기재된 실물 ‘약물 안전카드’를 발급·제공해 왔다.

식약처는 실물 ‘약물 안전카드’와 함께 해당 환자의 의약품 부작용 정보가 휴대폰 어플리케이션(앱)에서 저장·관리될 수 있도록 전자화를 추진해 카드를 상시 소지해야 하는 불편함을 개선하고, 환자의 의약품 부작용 정보에 대한 접근성을 대폭 확대한다.

식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 개선 추진이 예상치 못한 의약품 부작용으로 인해 고통을 겪은 환자들에게 보다 든든한 사회안전망이 되고, 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

앞으로도 환자, 관련 단체, 의료·제약업계와 폭넓게 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 지속적으로 개선·보완해 나갈 예정이다.