정부는 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제가 최근 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대됨에 따라, 부작용과 오·남용을 예방하기 위해 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보 등을 안내했다.
* GLP-1 계열: 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제
해당 비만치료제는 ❶체질량지수(BMI)를 계산하여 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 ❷체중이 60kg을 초과하여 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로서 처방되는 전문의약품이다.
* 체질량지수(BMI) : 몸무게(kg)를 키(m)를 두 번 곱한 값으로 나눈 값
임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다.
청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 하는 필요성이 더욱 강조된다.
식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포한다.
아울러, 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교․학부모On누리를 통해 카드뉴스 등을 게재하여 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.
* 교육3주체 디지털 소통 플랫폼 「함께학교」(www.togetherschool.go.kr), 학부모 교육정보 종합 플랫폼 「학부모On누리」(www.parents.go.kr)
또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 ‘e청소년’, 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보한다.
* 온라인 포털인 및 e청소년의 정책정보 게시판 및 메인 배너 등 활용
식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시(’24.10) 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, ‘이상사례 집중 모니터링 대상’으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다. 특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이다.
참고로, 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.
정부는 앞으로도 청소년들의 비만치료제 사용 이해를 높이고 안전하게 사용할 수 있도록 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 비만치료제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획이다.
정부는 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제가 최근 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대됨에 따라, 부작용과 오·남용을 예방하기 위해 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보 등을 안내했다.* GLP-1 계열: 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제해당 비만치료제는 ❶체질량지수(BMI)를 계산하여 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 ❷체중이 60kg을 초과하여 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자의 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조제로서 처방되는 전문의약품이다.* 체질량지수(BMI) : 몸무게(kg)를 키(m)를 두 번 곱한 값으로 나눈 값임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다.청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 하는 필요성이 더욱 강조된다.식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포한다.아울러, 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교․학부모On누리를 통해 카드뉴스 등을 게재하여 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.* 교육3주체 디지털 소통 플랫폼 「함께학교」(www.togetherschool.go.kr), 학부모 교육정보 종합 플랫폼 「학부모On누리」(www.parents.go.kr)또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 ‘e청소년’, 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보한다.* 온라인 포털인 및 e청소년의 정책정보 게시판 및 메인 배너 등 활용식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시(’24.10) 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, ‘이상사례 집중 모니터링 대상’으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다. 특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이다.참고로, 정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타난 경우 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.정부는 앞으로도 청소년들의 비만치료제 사용 이해를 높이고 안전하게 사용할 수 있도록 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 비만치료제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획이다.