서울시 민생사법경찰단은 코로나19 장기화로 수요가 급증한 의료기기인 ‘산소포화도측정기’에 대하여 4월중 집중 단속을 실시한 결과 식약처 인증없이 수입판매한 업체 5개소를 형사입건하였다고 밝혔다.
이번 단속은 지난 3월말 사전예고 후 주요 인터넷쇼핑몰에서 판매 중인 산소포화도 측정기 23개 제품을 대상으로 조사하였다
이들 중 식약처 인증 없이 코로나19 용도로 수입한 업체 5개소를 형사입건하였으며 이들이 수입한 무인증 산소포화도측정기는 5만여개, 판매 금액은 2억원에 달했다.
산소포화도측정기는 정부에서 작년 10월경부터 코로나19 재택치료자에게 배부하여 환자가 스스로 혈액 내 산소량을 측정해 ‘저산소증’ 같은 응급상황에 대비할 수 있도록 하였으며, 특히 고위험군 확진자에게는 필수적인 의료기기로 알려져 시민들의 관심이 집중된 바 있다.
산소포화도 수치 | 상태 |
95 ~ 100% | 정상 범위 |
91 ~ 94% | 저산소증 주의 상태 |
81 ~ 90% | 저산소증으로 인해 호흡곤란이 나타나는 수치 |
80% 이하 | 매우 심한 저산소증 |
이번에 적발된 업체는 식약처의 복잡한 의료기기 수입인증 절차를 회피하기 위해 의료용이 아니라 ‘레저용’ 기기로 수입하였으나 실제로는 의료기기 인증제품과 마찬가지로 코로나19 사용 목적으로 수입·판매한 것으로 밝혀졌다.
중국산 저가 산소포화도 측정기는 장난감 가격에도 미치지 않는 개당 약 1천 원에 수입된 제품이 대부분으로 성능 검증이 없다보니 실제 측정 결과가 불규칙한 제품이 다수인 것으로 나타났다.
서울시가 직접 구매한 23종의 무인증 산소포화도 측정기를 성능검증을 한 결과, 측정시 마다 오차가 생겨 정확한 검증이 이루어지지 않았으며, 저산소증 상태인 산소포화도 92%로 시뮬레이션하였을 때 이를 정상상태로 판정한 기기도 여러 개 확인되는 등 의료용으로 사용하기에는 부적합하였다.
참고로 국내 허가제조업체의 경우 의료기기 인증을 받으려면 기기 시험검사 및 정확도 측정을 위한 임상시험을 거쳐야 하므로 6개월 이상의 기간이 소요되며 식약처의 지속적인 관리를 받도록 되어 있다.
성능이 검증되지 않은 기기의 문제점은 환자가 무증상 상태에서는 기기가 정상적으로 작동하는 것처럼 보여도 ‘저산소증’ 상태에서 이를 정확히 검사하지 못한다면 응급상황에 대처할 수 없는 문제점이 나타난다.
서울시는 미인증 산소포화도측정기로 인한 피해를 입지 않기 위해서는 코로나19 대비용 제품 구매 시 ▴한글로 ‘의료기기’ 표시 ▴‘인증번호-모델명’ 표시를 확인하고, 의심되는 경우 ‘의료기기전자민원창구’ 홈페이지에서도 확인할 수 있으므로 시민들에게 인증여부를 확인 후 구입할 것을 당부했다.
의료기기전자민원창구(https://emed.mfds.go.kr) 접속 → 정보마당 → 제품정보방 → 업체정보/제품정보 ‘펄스옥시미터’ 검색
또한 시민들이 불법 의료기기를 발견할 경우 서울시 홈페이지 등에 신고·제보하여 줄 것을 당부했다. 결정적인 증거와 함께 범죄행위 신고‧제보로 공익증진에 기여할 경우 ｢서울특별시 공익제보 보호 및 지원에 관한 조례｣에 따라 최대 2억 원까지 포상금을 지급하고 있다.
식약처 인증을 받지 않은 의료기기를 제조,수입,판매한 경우 의료기기법 위반으로 5년이하의 징역 또는 5천만원이하의 벌금으로 처벌된다.
강옥현 서울시 민생사법경찰단장은 “코로나19를 계기로 건강에 관심이 커진 시민들을 대상으로 각종 부적합 의료기기를 판매하여 시민들의 건강이 위협받지 않도록 판매업체 등에 대한 모니터링을 강화하고 불법행위 발견 시 엄중하게 수사에 임하겠다”고 밝혔다.
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