식약처, 선천성 심장질환 신생아의 치료기회 확대 추진 투위복지뉴스

식약처, 선천성 심장질환 신생아의 치료기회 확대 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술을 위한 ‘자가팽창형 스텐트’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진합니다.

(동맥관) 태아 심장에 필수적으로 존재하다가 출생 후 자연적으로 막혀버리는 심장혈관

(스텐트) 혈관에 삽입해 좁아진 부위를 일정하게 확장·유지하는 구조물

이번 신규 지정 의료기기는 신생아의 동맥관에 삽입해 혈류를 증가시키는 자가팽창형 제품으로, 기존 풍선확장형 스텐트 제품보다 시술 부위의 손상과 합병증 유발율이 낮고 직경이 작아 신생아 시술에 더 안정적인 제품입니다.

(자가팽창형) 풍선 카테터 도움 없이 형상기억합금을 사용 스스로 확장해 스텐트 직경 증가

(풍선확장형) 풍선 카테터의 도움으로 스텐트 직경이 증가

※ (희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회 중 전문가 의견) “신청 제품이 국내에 도입되면, 작은 신생아에게 보다 안전하고 효율적인 시술이 가능해져, 시술의 안전성과 효율성이 증가할 것으로 사료됨”

동 제품은 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관에 한 달 내외가 소요된 후 공급됩니다.

식약처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기가 적시에 공급돼 환자의 치료 기회를 확보할 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 지속적으로 확대하고 있습니다.

이번 신규 지정 의료기는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정할 것을 요청했으며, 식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’, 건강보험심사평가원 등 관계부처·기관·전문가 소통을 거쳐 희소·긴급 의료기기로 지정을 결정했습니다.

식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정(’22.12.23. 기준)했으며, 올해 11월까지 2,072개의 제품을 의료기관에 공급해 환자의 치료를 도왔습니다.

한편 희소·긴급도입 필요 의료기기 실사용자를 대상으로 올해 처음으로 조사를 실시한 결과, 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 제도에 대해 응답자의 94%가 치료에 도움이 되며, 81%가 만족한다고 조사됐습니다.

특히 응답자들은 국내에서 직접 구하기 어려운 의료기기를 정부가 직접 나서 공급·사용할 수 있도록 해 환자의 시급한 치료에 실질적 도움이 되는 점을 본 제도의 가장 큰 장점으로 뽑았습니다.

참고로 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정제도는 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에 기여할 것으로 기대합니다.

식약처에서는 사용자 평가 의견 중 의료기기 지정 제품 종류와 공급 수량을 확대하고 홍보 강화 등 의견을 적극적으로 반영해 지속적으로 사업을 개선해 나갈 계획입니다.

▸(긍정 평가 의견) “희귀질환에서 매우 유용한 것으로 알려져 있으나 국내 시장이 작고 승인 심사규정이 매우 까다로워서 실제 사용이 불가능했던 의료기기를 사용할 수 있게 돼 환자의 생명과 안전을 지키는데 크게 기여함.”

▸(개선 필요 의견) “사용이 즉시 가능하도록 공급시스템을 간소화하고 충분한 재고를 확보하며 지역 거점 보관소를 많이 확대해 소외받는 지역 환자가 없어야 함. 품목도 확대해야 함. 또한 보다 적극적인 홍보가 절실함. 사업규모와 예산이 아직 많이 모자라기 때문에 적극적으로 확대 시행이 절실함”

식약처는 앞으로도 더 많은 희귀·난치질환자들이 필요로 하는 안전한 의료기기를 신속하게 공급받고, 삶의 질을 높일 수 있도록 희소·긴급도입 필요 의료기기의 안정공급과 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.