식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증’의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 녹십자㈜의 ‘리브말리액(마라릭시뱃염화물)’을 2월 28일 허가하였다.
* 알라질 증후군(Alagille syndrome): 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환, 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반
이 약은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춰줍니다.
리브말리액(마라릭시뱃염화물)은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로서 기존에 이 질환으로 인한 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대합니다.
* ’21년 기준 국내 알라질 증후군 환자 수: 136명(※출처 건강보험심사평가원)
오유경 처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하고자 희귀의약품의 안전성·유효성을 신속히 심사해 허가하고, 아울러 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”며, “이러한 정책 추진은 정부의 국정 목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 말했다.
식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
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