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의약외품 제조·품질관리기준 적합판정서 첫 발급

의약외품 GMP 적합 로고를 사용한 표시·광고 허용 등 우대

의약외품 GMP 적합 로고


식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(이하, GMP) 자율 도입 대상 제조업체 중 처음으로 유한킴벌리㈜(충주공장)의 생리대 품목에 대해 의약외품 GMP 적합판정서를 11월 27일 발급했다.

의약외품 GMP 자율 도입 제도는 생리용품·마스크·콘택트렌즈관리용품 등 다양한 품목이 포함된 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준과 세부 운영방안을 담은 ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시)을 제정(9.26.)하면서 도입되었다.

현재까지 총 6개 제조소(생리대 2개소, 탐폰 1개소, 보건용 마스크 3개소)가 의약외품 GMP 적합판정을 신청했으며, 나머지 5개 제조소는 실태조사 등 심사를 진행 중이다.

의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합업체에게는 ▲의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 로고 표시·광고 허용 ▲정기적 약사감시와 수거‧검사 완화 등의 우대 조치가 주어진다.

식약처는 앞으로도 의약외품 GMP 제도 활성화 및 업계 참여를 위해 희망 업체를 대상으로 ▲의약외품 GMP 교육 워크숍 ▲간담회 ▲맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 마련해 적극 지원할 계획이다.

식약처는 의약외품 업체가 GMP를 도입함으로써 국내 의약외품의 품질을 높이고 국제 경쟁력을 확보하는 데 크게 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약외품 GMP 자율 도입 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.


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