식약처, 새로운 다발성 경화증 치료제 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜한국로슈의 다발성 경화증 치료제 희귀의약품 ‘오크레부스주(오크렐리주맙)’을 5월 13일 허가했다고 밝혔다.

* 다발성 경화증: 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환

‘오크레부스주(오크렐리주맙)’는 선택적으로 CD20을 발현하는 B세포를 표적으로 하는 재조합 인간화 단클론항체(mAb, IgG1)로 B세포의 수를 줄이고 기능을 감소시켜 다발성 경화증을 억제한다.

* CD20: pre-B세포, 성숙 및 기억 B세포에서 발현되나 림프구 줄기세포 및 형질세포에서는 발현되지 않는 세포 표면 항원

※ 용법‧용량: (초회 투여) 600mg을 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여, (후속 투여) 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여

식약처는 이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.