식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’인 ｢의약외품 표준제조기준｣(식약처 고시) 일부개정고시안을 9월 20일 행정예고하고 10월 10일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
(불편해요! 국민) 소비자가 다양한 치약제 제형을 선택할 수 있어요
널리 쓰이는 의약외품의 성분 종류·규격·배합한도, 제형, 용법·용량, 효능·효과, 사용상의 주의사항 등을 표준화한 것으로, 이 기준에 맞춰 의약외품을 제조할 경우 허가·심사 절차 대신 지방식품의약품안전청에 품목신고만으로 의약외품을 제조
주요 개정 내용은 ➊‘치약제 표준제조기준’의 현행 치약제 제형(페이스트제, 액제, 겔제, 산제)에 정제 제형을 새롭게 추가하고, ➋표준제조기준 구성 항목의 순서 통일, ➌성분명 등 용어를 대한민국약전 명칭으로 현행화하는 것이다.
* 정제 치약 1~2정을 씹은 후 칫솔질에 의해 치아를 닦거나, 1~2정을 칫솔에 올려 칫솔질로 치아를 닦음
이번 고시 개정으로 업체의 신제품 개발 부담이 완화되어 다양한 정제 치약제의 신속한 제품화에 도움이 되고, 신규 정제 치약의 시장 출시로 소비자의 의약외품 선택권이 확대될 것으로 기대한다.
앞으로도 식약처는 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 효율적인 의약외품 개발 및 허가 환경을 조성하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
이번 개정안의 자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.
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