질병관리본부(본부장 정은경)는 총 17개 제대혈 은행의 제대혈 및 제대혈 제제 관리 업무에 대한 정기 심사·평가 결과 16개 기관이 적합, 1개 기관이 부적합 판정을 받았다고 밝혔다.
제대혈 은행에 대한 심사·평가는 관련법에 따라 제대혈 은행의 제대혈 품질 관리 및 안전성 향상을 위해 2년마다 실시하고 있으며, 이번 평가는 2017년에 이어 2019년 11월-12월에 실시하였다.
* (제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 제 31조) 제대혈은행의 품질관리 등 제대혈 관리업무에 대한 심사・평가 후 그 결과 공표, (제대혈관리업무 심사・평가 규정) 제대혈관리업무 심사・평가 운영위원회를 구성・운영하여 최종 적합 여부 판정
이번 심사·평가는 진단검사의학 전문가를 포함한 심사·평가운영위원회를 구성하여 총 17개 제대혈 은행의 인력· 장비, 제대혈 관리 처리 절차, 품질 관리 및 안전성 확보 등 130여개 세부 항목에 대한 적절성 여부를 조사하여 최종 판정하였다.
총 17개 제대혈 은행 중 가톨릭조혈모세포은행 등 16개 기관이 적합으로 판정받았고, ‘굿젠’ 1개 기관이 제대혈 관리 의료책임자 필수 인력 기준 미 준수 등 5개 항목에 대해 부적합 판정을 받았다(붙임2 참고).
심사·평가 결과 부적합 받은 기관에 대해서는 부적합 받은 항목에 따라 업무정지 등의 행정처분을 하게 되며, 최종 결과는 질병관리본부 누리집(www.cdc.go.kr)에 공표한다.
제대혈은행명 | 업무형태 (기증/가족)* | 심사ㆍ평가 최종 결과 |
보령비알셀뱅크 제대혈은행 주) 보령바이오파마 | 기증 가족 | 적합 |
드림코드제대혈은행 주) 녹십자셀 | (가족) | 적합 |
GC녹십자랩셀제대혈은행 주) 녹십자랩셀 | 기증 가족 | 적합 |
베이비셀제대혈은행 주) 세원셀론텍 | 가족 | 적합 |
가톨릭조혈모세포은행제대혈은행 가톨릭대학교 | 기증 | 적합 |
아이코드제대혈은행 주) 차바이오텍 | 가족 | 적합 |
차병원기증제대혈은행 차의과대학병원 | 기증 | 적합 |
Twelvebaby 제대혈은행 주) 파미셀 | (가족) | 적합 |
대구파티마병원 제대혈은행 대구파티마병원 | 기증 (가족) | 적합 |
서울특별시 제대혈은행 서울특별시 | 기증 | 적합 |
(주)엘씨바이오 주) 라이프코드 | (가족) | 적합 |
헬프셀뱅크 제대혈은행 주) 휴림바이오셀 | 가족 | 적합 |
메디포스트(주)제대혈은행 주) 메디포스트 | 기증 가족 | 적합 |
굿젠 제대혈은행 주) 굿젠 | (가족) | 부적합 (인력기준 미준수, 품질관리체계 미수립, 제대혈 기록 작성ㆍ보관 미흡(위탁 동의서 부존재), 보관기간 종료 제대혈제제 미폐기, 제대혈 폐기날짜 미기록 등 5개 항목) |
A-cord 제대혈은행 주) 알엔엘바이오 | (기증) (가족) | 적합 |
부산경남지역제대혈은행 동아대학교의료원 | 기증 | 적합 |
한국탯줄은행 주) 휴코드 | (가족) | 적합 |
한편, 지금까지 제대혈은 2019년 12월 기준 총 513,652 유닛(타인 기증 45,430 유닛, 가족 위탁 468,221 유닛)이 각 제대혈 은행에 보관되어 있으며,
* 유닛은 한사람의 탯줄 속 혈액으로부터 수집된 제대혈 1팩의 단위(25cc내외)
이렇게 보관된 제대혈은 주로 백혈병, 중증 빈혈 질환 등의 치료재로 사용되고, 이외 부적격 제대혈은 의료 연구용 등으로 사용되고 있다.
질병관리본부 정은경 본부장은 “제대혈은 난치병 치료 등을 위해 중요한 치료재로 사용되고 있다”고 하며, “앞으로도 제대혈 품질과 안전성 향상을 위한 관리 감독을 더욱 강화해 혈액질환 등의 난치병 환자 치료에 효과적으로 사용될 수 있도록 관리해 나가겠다”고 밝혔다.
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